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產(chǎn)品名稱：臂式電子血壓計

注冊人名稱：柯爾（蘇州）醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：由主機（主控、壓力傳感器、PCBA板、氣泵、電磁閥、顯示屏、外殼）和臂帶（外購具有醫(yī)療器械備案憑證）組成。

適用范圍/預期用途：適用于測量成人的收縮壓、舒張壓和脈率，其數(shù)值供診斷參考用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司暨電子血壓計，蘇械注準20202071574。

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：采用示波法原理，設備通過自動氣閥進行自動充放氣管帶來阻斷動脈血流，然后根據(jù)脈率數(shù)據(jù)與氣相壓力之間的關系來估計血壓值。降壓測量法:血壓計使用氣泵對管帶進行充氣加壓，利用充氣管帶壓迫動脈血管，使動脈血管處于完全閉阻狀態(tài)。隨后開啟放氣閥，使管帶內(nèi)壓力緩慢下降。隨著管帶內(nèi)壓力的下降，動脈血管呈完全阻閉—新開—全開的變化過程。壓力傳感器采集大小變化的管帶內(nèi)壓力，將其轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號送入CPU，通過嵌入式軟件辨別動脈血流受阻過程中相應壓力點，根據(jù)經(jīng)驗累積的軟件算法得出人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。

（二）材料：產(chǎn)品管帶與人體表面皮膚短期接觸，管帶為已獲得醫(yī)療器械備案憑證產(chǎn)品，符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的管式電子血壓計進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。