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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇愛(ài)銘源醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的輸血輸液加溫儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：輸血輸液加溫儀

注冊(cè)人名稱：江蘇愛(ài)銘源醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：輸血輸液加溫儀由加溫器、電源連接線、電池盒、電池、電池充電座（含電源適配器）組成。

適用范圍/預(yù)期用途：本儀器用于臨床對(duì)輸入人體的液體（除鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素之外）進(jìn)行加溫（不與血液、藥液接觸）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

2.同類產(chǎn)品：Belmont Medical Technologies貝爾蒙醫(yī)療科技，輸血輸液加溫儀，國(guó)械注進(jìn)20192140476

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：通過(guò)配合專用輸液管路（一次性使用加溫管路），應(yīng)用于輸注血液、血制品和靜脈溶液的加熱，不用于輸注懸浮粒細(xì)胞。臨床使用時(shí)，當(dāng)液體通過(guò)管路流經(jīng)加溫器，其內(nèi)部的PCBA控制上下蓋的金屬板迅速升溫并帶動(dòng)液體升溫，精確的特靜脈輸注液體（包括血液、血制品）加溫至（38±2）℃。

（二）材料：跟人體完好皮膚表面部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.108-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的輸血輸液加溫儀進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。