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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了徐州市永康電子科技有限公司研發(fā)的低頻治療儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：低頻治療儀

注冊人名稱：徐州市永康電子科技有限公司

主要組成成分：由主機、理療電極片（理療電極片采購具有醫(yī)療器械備案證的產(chǎn)品）、電源適配器（選配）、輸出導(dǎo)線組成。

適用范圍/預(yù)期用途：用于軟組織損傷、腰肌勞損的輔助治療。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2.蘇州醫(yī)療用品廠有限公司生產(chǎn)的低頻電療儀（注冊證編號：蘇械注準(zhǔn)20192090110）；寧波數(shù)諾智慧健康科技有限公司生產(chǎn)的低頻治療儀（注冊證編號：浙械注準(zhǔn)20242091916）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：該產(chǎn)品采用經(jīng)皮神經(jīng)電刺激（TENS）療法，通過皮膚將特定的低頻脈沖電流輸入人體，用于軟組織損傷、腰肌勞損的輔助治療。

（二）材料：與人體接觸，符合生物學(xué)評價。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021、YY9706.210-2021的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、YY 9706.111-2021、YY9706.210-2021的相關(guān)要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械低頻電療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。