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產(chǎn)品名稱：醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷料

注冊人名稱：蘇州市協(xié)和藥業(yè)有限公司

主要組成成分：醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷料由溶液和容器組成，溶液由透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、丙二醇、三乙醇胺、羥苯甲酯鈉及純化水組成，I型采用非織造布、鋁塑復(fù)合袋封裝，經(jīng)高溫濕熱滅菌；II型采用藥用聚酰胺（配噴頭）灌裝，經(jīng)輻照滅菌；III型采用聚乙烯塑料管灌裝，經(jīng)高溫濕熱滅菌；該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預(yù)期用途：通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：江蘇海智生物醫(yī)藥有限公司、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷料、蘇械注準(zhǔn)20232140767。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：透明質(zhì)酸鈉用在醫(yī)用敷料中時，高分子量的透明質(zhì)酸鈉施用于皮膚創(chuàng)面后，其可黏附在皮膚創(chuàng)面表層，并吸附大量水分子，為創(chuàng)面提供濕性的愈合環(huán)境，從而有利于創(chuàng)面的愈合，其作用原理主要為物理作用

（二）生物學(xué)評價：跟人體破損或損傷表面皮膚部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品Ⅰ型III型經(jīng)高溫濕熱滅菌，II型采用經(jīng)輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷料進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。