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產(chǎn)品名稱：陰道電極

注冊(cè)人名稱：南京麥豆健康科技有限公司

主要組成成分：電極由電極線、塑料基體和金屬片組成。

適用范圍/預(yù)期用途：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與適配的神經(jīng)和肌肉刺激器主機(jī)或生物反饋治療設(shè)備主機(jī)配合使用，在主機(jī)和治療部位間傳遞信號(hào)，用于盆底肌功能的評(píng)估和康復(fù)訓(xùn)練。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

2.同類產(chǎn)品：南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司一次性使用無菌陰道電極，蘇械注準(zhǔn)20222091798。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：刺激器用體內(nèi)電極一般不具備單獨(dú)的臨床功能，它放置于患者體內(nèi)，臨床上配合主機(jī)用于盆底肌功能的評(píng)估和康復(fù)訓(xùn)練。刺激器用體內(nèi)電極通常可具備采集生物反饋信號(hào)功能，患者主動(dòng)收縮和放松時(shí)盆底肌群會(huì)產(chǎn)生肌電信號(hào)，肌電信號(hào)通過連接線反饋至主機(jī)，主機(jī)針對(duì)采集傳輸?shù)募‰娦盘?hào)進(jìn)行分析處理，用于評(píng)估患者的盆底肌狀態(tài)。主機(jī)可發(fā)出≤1000Hz的電刺激信號(hào)，并通過連接線傳導(dǎo)至電極作用于患者，從而完成對(duì)盆底肌功能的康復(fù)訓(xùn)練。

（二）材料：產(chǎn)品與人體陰道黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.210-2021、YY9706.240-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.210-2021、YY9706.240-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械陰道電極在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。