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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州市協(xié)和藥業(yè)有限公司研發(fā)的醫(yī)用重組膠原蛋白敷料注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用重組膠原蛋白敷料

注冊人名稱：蘇州市協(xié)和藥業(yè)有限公司

主要組成成分：醫(yī)用重組膠原蛋白敷料由溶液和容器組成，溶液由重組膠原蛋白、卡波姆、丙二醇、三乙醇胺、羥苯甲酯鈉及純化水組成，I型采用非織造布、鋁塑復(fù)合袋封裝；II型采用聚乙烯塑料管灌裝；該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)高溫濕熱滅菌。

適用范圍/預(yù)期用途：通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)理。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：江蘇創(chuàng)健健康科技有限公司、重組膠原蛋白無菌敷貼、蘇械注準(zhǔn)20232141187；南京匯創(chuàng)星美生物科技有限公司、重組膠原蛋白液體敷料、蘇械注準(zhǔn)20242140519。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：醫(yī)用重組膠原蛋白敷料由溶液和容器組成，溶液由重組膠原蛋白、卡波姆、丙二醇、三乙醇胺、羥苯甲酯鈉及純化水組成，I型采用非織造布、鋁塑復(fù)合袋封裝；II型采用聚乙烯塑料管灌裝。重組膠原蛋白采用重組DNA技術(shù)，對編碼所需人膠原蛋白質(zhì)的基因進(jìn)行遺傳操作和(或)修飾，利用質(zhì)?；虿《据d體將目的基因帶入適當(dāng)?shù)乃拗骷?xì)胞中，表達(dá)并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經(jīng)過提取和純化等步驟制備而成。產(chǎn)品數(shù)千創(chuàng)面，通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，為創(chuàng)面提供愈合的微環(huán)境。適用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)理。

（二）生物學(xué)評價(jià)：跟人體破損或損傷表面皮膚部位接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用濕熱滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的重組膠原蛋白無菌敷貼進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。