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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州阿酷育醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性電子官腔成像導(dǎo)管注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性電子官腔成像導(dǎo)管

注冊(cè)人名稱：蘇州阿酷育醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：一次性電子官腔成像導(dǎo)管由前端、插入部分和手柄組成。其中前端由模組組件（Nylon 、PC）和LED燈組成，插入部分由熱縮套管（PET）和鋼管（SUS304）組成，手柄由二通閥（PC）和影像接口組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品需與蘇州阿酷育醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器（HTx1000）配套使用，用于官腔的成像和檢查。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

2.同類(lèi)產(chǎn)品：江蘇濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一次性電子官腔成像導(dǎo)管（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20232181865）；阿酷首醫(yī)療科技(湖南)有限公司生產(chǎn)的一次性電子官腔成像導(dǎo)管（注冊(cè)證編號(hào)：湘械注準(zhǔn)20232181153）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：該產(chǎn)品通過(guò)前端的LED燈照亮被觀察的物體，然后通過(guò)攝像頭模組的成像鏡頭收集物體的反射光并成像在攝像頭模組的CMOS圖像傳感器上。圖像傳感器通過(guò)光電轉(zhuǎn)換將接收到的光信號(hào)轉(zhuǎn)化為模擬電信號(hào)，該模擬電信號(hào)通過(guò)影像線纜傳輸至配合使用的醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器中并經(jīng)過(guò)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換生成數(shù)字影像信號(hào)，最終呈現(xiàn)在顯示器上。

（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020和GB9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.218-2021相關(guān)要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械一次性電子官腔成像導(dǎo)管在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過(guò)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。