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產(chǎn)品名稱：定制式活動義齒

注冊人名稱：英普特（南京）醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：全口義齒一般由人工牙和基托組成；局部義齒一般由固位體、連接體、人工牙和基托組成。樹脂基托全口義齒采用已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證的義齒基托聚合物、合成樹脂牙制成。樹脂基托可摘局部彈性義齒采用已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證的彈性義齒基托材料、合成樹脂牙制成。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預(yù)期用途：用于牙列缺損、牙體缺損的活動修復(fù)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊

2、同類產(chǎn)品：南京恒遠(yuǎn)醫(yī)療器械有限公司，蘇械注準(zhǔn)20182171103，定制式活動義齒。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：定制式活動義齒是由臨床機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)、義齒加工生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復(fù)。

（二）生物學(xué)評價(jià)：產(chǎn)品原材料為有注冊證醫(yī)療器械，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：1、產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。2、該產(chǎn)品推薦采用75%酒精擦拭消毒，消毒工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，消毒過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，消毒后能滿足臨床要求。

（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。規(guī)格型號以審評報(bào)告為準(zhǔn)。