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產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌圈套器

注冊人名稱：江蘇安諾銳科醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用無菌圈套器由探查針、穿線裝置、上圈器、彈力線、手柄組成。根據(jù)配置不同分為C型、D型、E型三種型號。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于套扎皮膚表面的疣等微生物，不在內(nèi)窺鏡下使用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品有江蘇安諾銳科醫(yī)療器械有限公司的息肉圈套器（備案編號：蘇常械備20240165）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：將彈力線圈套組織后，收緊彈力線，借助彈力線的牽拉作用，使組織根部愈合、脫落，達到無傷害切割表皮組織的目的。

（二）生物學(xué)評價：跟人體完好皮膚部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的息肉圈套器進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。