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產(chǎn)品名稱：無創(chuàng)呼吸機(jī)

注冊(cè)人名稱：江蘇康尚生物醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：主要由主機(jī)（含濕化器）和電源適配器組成。

適用范圍/預(yù)期用途：用于體重在30kg以上成人患者的睡眠呼吸暫停低通氣綜合征、嚴(yán)重打鼾以及呼吸功能不全的治療，可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和家庭環(huán)境使用。該產(chǎn)品不能用于生命支持。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：深圳哈維生物醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的無創(chuàng)呼吸機(jī)（注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20232080448）；南京舒普思達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的無創(chuàng)呼吸機(jī)（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20172080495）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：無創(chuàng)呼吸機(jī)使用一個(gè)專用渦輪風(fēng)機(jī)，利用周圍已過濾的空氣，經(jīng)由氣路通道將持續(xù)的正氣壓傳遞給患者，以保持患者氣道暢通，維持正常呼吸。

（二）材料：本產(chǎn)品不與人體直接接觸。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021、YY9706.270-2021、YY99706.274-2022標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021YY9706.111-2021條款12、YY9706.270-2021第202章、YY9706.274-2022第202章的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械無創(chuàng)呼吸機(jī)在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。