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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南通成德乳膠制品有限公司研發(fā)的醫(yī)用超聲隔離透聲膜注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：醫(yī)用超聲隔離透聲膜

注冊(cè)人名稱(chēng)：南通成德乳膠制品有限公司

主要組成成分：醫(yī)用超聲隔離透聲膜按尺寸不同分為若干規(guī)格。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：與超聲類(lèi)治療儀配套，安裝于治療頭透聲窗上，用于防止患者間交叉感染。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：初包裝為塑料袋，中包裝為紙盒，外包裝為瓦楞紙箱。產(chǎn)品有效期為兩年。

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：擬上市注冊(cè)，參考的同類(lèi)產(chǎn)品是陜西正吉藥業(yè)有限公司的超聲隔離透聲膜（注冊(cè)證號(hào)：陜械注準(zhǔn) 20212090099）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

材料：天然橡膠膠乳。

滅菌工藝：采用環(huán)氧乙烷滅菌。

包裝和有效期：初包裝為塑料袋，中包裝為紙盒，外包裝為瓦楞紙箱。產(chǎn)品有效期為兩年。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中屬于一類(lèi)醫(yī)療器械，現(xiàn)以無(wú)菌狀態(tài)提供，因此按照二類(lèi)醫(yī)療器械管理。根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2023 年第33號(hào)）》序號(hào)1 的要求“一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中滅菌后升為二類(lèi)的產(chǎn)品，滅菌后不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或滅菌后風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)”，申請(qǐng)產(chǎn)品符合該要求，屬于臨床豁免產(chǎn)品。采用了與目錄產(chǎn)品對(duì)比方法，與已上市同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行了“基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、滅菌方法、適用范圍、禁忌癥、使用方法”等方面的對(duì)比，對(duì)比結(jié)論為實(shí)質(zhì)性等同。

體考情況：整改后通過(guò)核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等與注冊(cè)資料一致。