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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇聯(lián)晟醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用沖洗吸引導(dǎo)管注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用沖洗吸引導(dǎo)管

注冊(cè)人名稱：江蘇聯(lián)晟醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用沖洗吸引導(dǎo)管由穿刺頭、沖洗導(dǎo)管、止流夾、沖洗閥、吸引接頭、吸引導(dǎo)管、吸引閥、閥體、注射孔蓋及不銹鋼接管組成。按不銹鋼接管的尺寸不同分為十二個(gè)規(guī)格。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：供臨床手術(shù)中沖洗創(chuàng)面和吸除積液用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；

2、同類產(chǎn)品：湖南瑞益朗醫(yī)療器械有限公司，一次性使用引流沖洗導(dǎo)管，湘械注準(zhǔn)20202140750。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：利用重力流液及負(fù)壓吸引原理，導(dǎo)管置入人體手術(shù)區(qū)域或體腔，手動(dòng)控制閥門(mén)進(jìn)行通道切換，達(dá)到?jīng)_洗創(chuàng)面、吸除積液的目的。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：與人體組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用引流沖洗導(dǎo)管進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。