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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的4K醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：4K醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱(chēng)：朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：4K醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)由4K攝像模組、4K攝像頭、LED冷光源模組、4K光學(xué)接口和配套線(xiàn)纜（不含導(dǎo)光束）組成。

適用范圍/預(yù)期用途：供醫(yī)院臨床做內(nèi)窺鏡檢查或手術(shù)時(shí)使用，顯示檢查和手術(shù)區(qū)域視頻成像。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

2.同類(lèi)產(chǎn)品：徐州益柯達(dá)電子科技有限公司，4K 醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)，蘇械注準(zhǔn)20222060603

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：利用高分辨率彩色攝像機(jī)，將粘膜部位放大，通過(guò)攝像機(jī)圖像處理，從而觀(guān)察其表面形態(tài)和終末血管網(wǎng)的變化，供醫(yī)院臨床做內(nèi)窺鏡檢查或手術(shù)時(shí)使用，顯示檢查和手術(shù)區(qū)域視頻成像。

（二）材料：不與人體接觸

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的4K 醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。