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產(chǎn)品名稱：一次性電動彈力線肛腸套扎器

注冊人名稱：叮咚醫(yī)療器械（常州）有限公司

主要組成成分：一次性電動彈力線肛腸套扎器（以下簡稱套扎器）由套扎器主體、肛門鏡、彈力線收緊部件構(gòu)成；套扎器主體由外管、擊發(fā)扣手、控制按鍵、上/下手柄、電池蓋、緊急旋鈕組成；肛門鏡由擴(kuò)張器和導(dǎo)入器組成；彈力線收緊部件由彈力線、吸管接頭、密封圈、拉線接頭組成。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于各期內(nèi)痔瘡及混合痔瘡或直腸良性息肉的套扎治療。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2.同品種：電動海卷套扎系統(tǒng)，注冊證編號：豫械注準(zhǔn)20222010138

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：一次性電動彈力線配筋套扎器產(chǎn)品通過正門鏡提供管有效的視野，露出齒狀線和焊塊，將吸管接頭對準(zhǔn)焊接上方，按住控制校鍵，由鋰電池提供能量，通過負(fù)壓的抽吸作用，形成負(fù)壓，使焊接吸入吸管接頭內(nèi)，扣動擊發(fā)扣手釋放彈力線，收緊彈力線利用彈力線收縮力來結(jié)扎焊接血管，使焊接缺血、壞死，脫落而治愈各期內(nèi)焊及混合焊或直腸良性息肉。

（二）材料：符合生物學(xué)評價的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。