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產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用喉罩

注冊(cè)人名稱：揚(yáng)州洋生醫(yī)藥科技有限公司

主要組成成分：一次性使用醫(yī)用喉罩按外形結(jié)構(gòu)分為YS-PT-I（單管普通型）、YS-JQ-I（單管加強(qiáng)型）、YS-PT-II（雙管普通型）、YS-JQ-II（雙管加強(qiáng)型）四種類型。YS-PT-I單管普通型和YS-JQ-I（單管加強(qiáng)型）由氣囊（卵圓形可充氣球囊，下同）、連接件（選配）、通氣管、充氣管、指示球囊、導(dǎo)引器（選配）、接頭及單向閥組成；YS-PT-II（雙管普通型）和YS-JQ-II（雙管加強(qiáng)型）由氣囊、連接件（選配）、通氣管、充氣管、指示球囊、引流管、導(dǎo)引器（選配）、接頭及單向閥組成；加強(qiáng)型和雙管加強(qiáng)型喉罩通氣管內(nèi)壁附有不銹鋼加強(qiáng)絲。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌。

適用范圍/預(yù)期用途：供全麻或心肺人工復(fù)蘇建立短期人工氣道用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；

2、同類產(chǎn)品：江蘇省華星醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司，一次性使用喉罩氣道導(dǎo)管，蘇械注準(zhǔn)20182080649。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：一次性使用醫(yī)用喉罩產(chǎn)品主要用于打開并密封上喉部，在進(jìn)行自主、輔助或控制通氣時(shí)，在患者體內(nèi)提供一個(gè)氣體通道。使用時(shí)，將喉罩插入咽喉部，氣囊充氣后起到密封和固定作用。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體口腔黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用喉罩氣道導(dǎo)管進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。