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產(chǎn)品名稱：一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針

注冊人名稱：江蘇康百年醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針由穿刺針、推送桿、彈簧圈、拉線組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：適用于肺結(jié)節(jié)患者接受胸腔鏡手術(shù)前的CT引導下的肺結(jié)節(jié)定位。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品有康晴（江蘇）醫(yī)療科技有限公司一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針（注冊證編號：蘇械注準20232020098）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：使用時，在CT引導下，穿刺到肺結(jié)節(jié)或其邊緣處，然后使用推送桿釋放拉線頭端的彈簧圈，最后移除穿刺針，僅將彈簧圈及拉線留置于肺結(jié)節(jié)處，然后經(jīng)電視胸腔鏡下進行肺結(jié)節(jié)切除術(shù)，取出彈簧圈、拉線及錨定的肺結(jié)節(jié)組織。用于在電視胸腔鏡手術(shù)前對肺結(jié)節(jié)病灶部位進行標記定位，引導術(shù)中結(jié)節(jié)病灶切除。

（二）生物學評價：跟人體組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。