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產(chǎn)品名稱：醫(yī)用超聲霧化器

注冊人名稱：蘇州敏舒至康醫(yī)療設備有限公司

主要組成成分：由主機、送霧管、鼻插組件組成。

適用范圍/預期用途：用于對液態(tài)藥物進行霧化，供患者吸入治療使用

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：國醫(yī)華科（蘇州）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用超聲霧化器（注冊證編號：蘇械注準 20172080503）

深圳市尤邁醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用超聲霧化器（注冊證編號：粵械注準 20212081240）

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：醫(yī)用超聲霧化器在儲液箱底部的超聲霧化頭產(chǎn)生的超聲波通過霧化杯底部的超聲薄膜使超聲波直接作用于霧化杯中的液體。將藥液由液態(tài)轉化為霧態(tài)，再由風扇產(chǎn)生的風壓將藥霧經(jīng)送霧管加熱后輸送給患者。

（二）材料：本產(chǎn)品與鼻黏膜接觸，符合生物學評價要求。

（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020、YY9706.111-2021 標準的要求。

（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021 的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的醫(yī)用超聲霧化器進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。