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產(chǎn)品名稱：電動輪椅車

注冊人名稱：江蘇伊維爾醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：電動輪椅車由車架、控制系統(tǒng)、座椅、扶手、電機、鋰電池、充電器組成。

適用范圍/預(yù)期用途：供體重不超過100kg的殘疾或無完全行走能力者（不含肥胖癥）代步用。不得在機動車道上行駛。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同品種對比產(chǎn)品為江蘇伊維爾醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的電動輪椅車（蘇械注準(zhǔn)20232191709）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：由電機提供驅(qū)動力、行進速度由電機控制，行進方向由陪同人員或乘用者手動或電動控制，供殘疾或無完全行走能力者（不含肥胖癥）運動。

（二）材料：跟人體完好皮膚部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合GB/T18029.21-2012《輪椅車第21部分：電動輪椅車、電動代步車和電池充電器的電磁兼容性要求和測試方法》和YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的電動輪椅車進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。