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產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌沖洗管

注冊人名稱：江蘇凱壽醫(yī)用器材有限公司

主要組成成分：一次性使用無菌沖洗管由吸引管、吸引管接管、連接件（含二通接頭、三通接頭、四通接頭）、管路、羅伯特夾組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：與雙腔支氣管導(dǎo)管連接，與洗肺機和多種蠕動泵配合使用，將沖洗液輸入及吸出，可輔助清洗患者組織內(nèi)沉積的異常物質(zhì)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊；

2、同類產(chǎn)品：湖南瑞邦醫(yī)療科技發(fā)展有限公司，一次性使用無菌灌注導(dǎo)管，湘械注準20212020795。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：與雙腔支氣管導(dǎo)管連接，通過配套設(shè)備，將沖洗液輸入及吸出，可有效清洗患者肺泡腔和細支氣管內(nèi)沉積的異常物質(zhì)。

（二）生物學(xué)評價：與人體間接接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：申請人通過臨床試驗路徑開展臨床評價，與配套使用設(shè)備共同開展臨床試驗，臨床試驗的能夠評價申報產(chǎn)品用于與雙腔支氣管導(dǎo)管連接，與洗肺機和多種蠕動泵配合使用，將沖洗液輸入及吸出，可輔助清洗患者組織內(nèi)沉積的異常物質(zhì)的有效性和安全性。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。