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產(chǎn)品名稱：干式熒光免疫分析儀

注冊人名稱：佰孚生物科技（泰州）有限公司

主要組成成分：由光學(xué)單元、機械單元、控制單元、輸出/顯示單元組成

適用范圍/預(yù)期用途：與熒光素標(biāo)記的熒光免疫層析試劑配套使用，用于對人體樣本中待測物進行體外定量檢測。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2.同類產(chǎn)品：河北省生物科技有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀（注冊證編號：冀械注準(zhǔn)20242220147）；廣州藍勃生物科技有限公司生產(chǎn)的多通道干式熒光免疫分析儀（注冊證編號：粵械注準(zhǔn)20222221110）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：該產(chǎn)品檢測時，樣品中的待檢測物與熒光標(biāo)記抗體形成免疫復(fù)合物，并經(jīng)過層析過程，分別固化在檢測區(qū)和質(zhì)控區(qū)。試劑卡被插入免疫熒光檢測中，LED激發(fā)光源照射到試劑卡的檢測區(qū)和質(zhì)控區(qū)，激發(fā)固化的熒光免疫復(fù)合物，發(fā)射光波收集并轉(zhuǎn)化為電信號，電信號的強弱和熒光分子數(shù)量嚴(yán)格相關(guān)，檢測卡根據(jù)掃描得到的信號，自動計算出待測樣本中被分析物的含量。

（二）材料：不適用。

（三）電氣安全：符合GB 4793.1-2007 、YY 0648-2008的要求。

（四）電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010的相關(guān)要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。