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產(chǎn)品名稱：絲素蛋白凝膠敷料

注冊人名稱：復(fù)向絲素醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

主要組成成分：絲素蛋白凝膠敷料由絲素蛋白、水、羥丙甲纖維素、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉組成。絲素蛋白來源于桑蠶絲。該產(chǎn)品的內(nèi)包裝為預(yù)灌封注射器包裝。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)濕熱滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品適用于激光術(shù)后非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護理。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：絲瑞美生物科技（浙江）有限公司、絲素蛋白水凝膠敷料、浙械注準(zhǔn) 20242141166。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于激光術(shù)后非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。

（二）生物學(xué)評價：跟人體破損或損傷表面皮膚部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用濕熱滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的絲素蛋白水凝膠敷料進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。