中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇康尚生物醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的單水平正壓通氣治療機(jī)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：單水平正壓通氣治療機(jī)

注冊人名稱：江蘇康尚生物醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：主要由主機(jī)（含濕化器）和附件電源適配器組成。

適用范圍/預(yù)期用途：用于體重在30kg 以上成人患者的鼾癥、阻塞性睡眠呼吸暫停、低通氣綜合征的治療，可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和家庭環(huán)境使用。該產(chǎn)品不能用于生命支持。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：深圳市大雅醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的單水平正壓通氣治療機(jī)（注冊證編號：粵械注準(zhǔn)20202080038）；深圳源動(dòng)創(chuàng)新科技有限公司生產(chǎn)的單水平正壓通氣治療機(jī)（注冊證編號：粵械注準(zhǔn)20222080169）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：單水平正壓通氣治療機(jī)使用一個(gè)專用渦輪風(fēng)機(jī)，利用周圍已過濾的空氣，經(jīng)由氣路通道將持續(xù)的正氣壓傳遞給患者，以保持患者氣道暢通，維持正常呼吸。

（二）材料：本產(chǎn)品不與人體直接接觸。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021、YY9706.270-2021、YY99706.274-2022標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021YY9706.111-2021條款12、YY9706.270-2021第202章、YY9706.274-2022第202章的要求。

（五）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械單水平正壓通氣治療機(jī)在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。