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產品名稱：絲素蛋白敷料

注冊人名稱：復向絲素醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

主要組成成分：絲素蛋白敷料由絲素蛋白、海藻糖組成。經真空冷凍干燥后形成的固體，封裝于西林瓶中。絲素蛋白來源于桑蠶絲。該產品以無菌狀態(tài)提供，經輻照滅菌，一次性使用。使用時須與滅菌注射用水混合后使用。

適用范圍/預期用途：用于激光術后非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護理

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

與絲瑞美生物科技（浙江）有限公司的絲素蛋白水凝膠敷料（注冊證號：浙械注準20242141166）為同品種產品。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于激光術后非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護理。

（二）生物學評價：跟人體破裂或損傷表面長期接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品以無菌狀態(tài)提供，經輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與絲素蛋白水凝膠敷料在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。同時，申報產品進行臨床試驗，臨床試驗的目的是評價申報產品用于激光術后非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護理的有效性和安全性。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。規(guī)格型號、生產地址等產品信息與注冊資料一致。