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2025年2月190個進口第一類醫(yī)療器械產品備案（附目錄）

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-03-13 16:16

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2025年2月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息》，內容如下：

 

2025年2月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息

序號 產品名稱 備案號 備案人名稱原文 備案日期 狀態(tài)
1 施夾器 國械備20250048號 Johnson & Johnson MEDICAL GmbH 2025-02-28  有效
2 種植體安裝輔助器械 國械備20210339號 CSM Implant 2025-02-28  變更
3 創(chuàng)傷外科手術器械包 國械備20180944號 Synthes GmbH 2025-02-27  變更
4 CDX-2抗體試劑（免疫組織化學） 國械備20180771號 Agilent Technologies, Inc. 2025-02-27  變更
5 醫(yī)用檢查手套 國械備20240141號 WRP Asia Pacific Sdn Bhd 2025-02-27  變更
6 肩關節(jié)非滅菌手術工具 國械備20191441號 DePuy Orthopaedics, Inc.  2025-02-27  變更
7 細胞角蛋白5&6抗體試劑（免疫組織化學）  國械備20190043號 Ventana Medical Systems, Inc. 2025-02-27  變更
8 腰部固定器 國械備20250047號 Bauerfeind AG 2025-02-27  有效
9 外科牽開器 國械備20151483號 Landanger 2025-02-27  變更
10 蛋白、多肽提取或純化試劑 國械備20161742號 bioMerieux, SA 2025-02-27  變更
11 蛋白、多肽提取或純化試劑 國械備20161743號 bioMerieux, SA 2025-02-27  變更
12 咬骨鉗 國械備20151485號 Landanger 2025-02-27  變更
13 醫(yī)用剪 國械備20151360號 Landanger 2025-02-27  變更
14 探針 國械備20151362號 Landanger 2025-02-27  變更
15 止血鉗 國械備20151357號 Landanger 2025-02-27  變更
16 組織鑷 國械備20151484號 Landanger 2025-02-27  變更
17 持針鉗 國械備20151359號 Landanger 2025-02-27  變更
18 樣本保存液 Cytospin Collection Fluid 國械備20151957號 Richard-Allan Scientific LLC 2025-02-26  變更
19 頸部固定器 國械備20181375號 Ossur hf 2025-02-25  變更
20 牙科種植導板固定螺絲 國械備20220035號 Osstem Implant Co., Ltd. 2025-02-25  變更
21 牙科手術導板固定針  國械備20170786號 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-25  變更
22 塑料圓柱體 國械備20190084號 OSSTEM IMPLANT Co., Ltd.  2025-02-25  變更
23 代型材料 國械備20171109號 Osstem Implant Co., Ltd. 2025-02-25  變更
24 外提升工具盒 國械備20161766號 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-25  變更
25 骨劈開工具盒-彎 國械備20161765號 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-25  變更
26 骨劈開工具盒-直 國械備20161758號 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-25  變更
27 骨鋸保護套 國械備20240318號 Osstem Implant Co., Ltd. 2025-02-25  變更
28 口腔科用CT檢查桿 國械備20210601號 Osstem Implant Co., Ltd. 2025-02-25  變更
29 器械鉗 國械備20191274號 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-25  變更
30 膜提升水管 國械備20210602號 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-25  變更
31 口腔科用定位桿 國械備20210438號 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-25  變更
32 牙科種植材料取出器 國械備20191422號 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-25  變更
33 根管中器械取出器 國械備20170067號 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-25  變更
34 替代體 國械備20181382號 Elos Medtech Pinol A/S 2025-02-25  變更
35 骨科牽引架 國械備20250046號 明基三豐醫(yī)療器材股份有限公司 2025-02-25  有效
36 牙科修整用金剛砂車針 國械備20240049號 マニー株式會社 2025-02-24  變更
37 組織鑷 國械備20160143號 Hu-Friedy Mfg.Co.,LLC 2025-02-24  變更
38 呼吸訓練器 國械備20250045號 AirPhysio Pty Ltd 2025-02-24  有效
39 牙科用分離器 國械備20160958號 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-24  變更
40 口腔科占位圈 國械備20180205號 Osstem Implant Co., Ltd.  2025-02-24  變更
41 牙骨錘 國械備20160009號 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-24  變更
42 刀片夾持器 國械備20160012號 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-24  變更
43 置骨器 國械備20151366號 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-24  變更
44 位置定位器 國械備20160011號 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-24  變更
45 口腔科技工室用拋光保護帽 國械備20190098號 OSSTEM IMPLANT Co., Ltd.  2025-02-24  變更
46 鉆針深度停止器 國械備20160920號 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-24  變更
47 口腔科陽性替換墊片 國械備20180209號 Osstem Implant Co., Ltd. 2025-02-24  變更
48 牙骨鑿 國械備20160010號 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-24  變更
49 種植體掃描體 國械備20170627號 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-24  變更
50 螺絲起 國械備20150871號 ???????(?) 2025-02-24  變更
51 轉移帽 國械備20160086號 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-24  變更
52 牙用尺 國械備20150781號 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-24  變更
53 替代體 國械備20181194號 OSSTEM IMPLANT Co., Ltd.  2025-02-24  變更
54 測瓣器及其組件 國械備20152082號 Corcym S.r.l. 2025-02-20  變更
55 測瓣器組件 國械備20210477號 Corcym S.r.l. 2025-02-20  變更
56 種植體安裝器械 國械備20170994號 Biomet 3i 2025-02-19  變更
57 口腔科混合頭 國械備20210255號 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-19  變更
58 牙科醫(yī)師椅 國械備20220318號 Osstem Implant Co., Ltd. 2025-02-19  變更
59 口腔數(shù)字觀察儀 國械備20190532號 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-19  變更
60 轉移帽 國械備20250043號 Hiossen, Inc. 2025-02-19  有效
61 口腔科技工室用間隙帽 國械備20250042號 Hiossen, Inc. 2025-02-19  有效
62 咬合印模轉移桿 國械備20250041號 Hiossen, Inc. 2025-02-19  有效
63 口腔數(shù)字觀察儀 國械備20200277號 創(chuàng)維生醫(yī)科技股份有限公司 2025-02-18  無效
64 醫(yī)用固定帶 國械備20190635號 達豫醫(yī)療器材股份有限公司 2025-02-18  變更
65 牙科種植器械限深套 國械備20220137號 Osstem Implant Co., Ltd. 2025-02-18  變更
66 牙科種植體手術用器械手柄 國械備20170358號 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-18  變更
67 扭力扳手 國械備20150782號 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-18  變更
68 簡易修復工具盒 國械備20181350號 OSSTEM IMPLANT Co., Ltd.  2025-02-18  變更
69 骨鑿工具套裝 國械備20161774號 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-18  變更
70 種植體取出工具盒 國械備20170078號 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-18  變更
71 修復工具盒  國械備20161763號 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-18  變更
72 內提升工具盒 國械備20161757號 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-18  變更
73 牙科基礎工具包 國械備20160342號 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-18  變更
74 牙科種植定位器 國械備20150799號 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-18  變更
75 上頜竇提升器 國械備20151367號 Osstem Implant Co., Ltd. 2025-02-18  變更
76 代型材料 國械備20160324號 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-18  變更
77 牙科種植用延長器 國械備20191421號 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-18  變更
78 種植體內螺紋修復器 國械備20191424號 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-18  變更
79 上頜竇提升器 國械備20160058號 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-18  變更
80 種植用手術導板 國械備20151335號 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-18  變更
81 手動測量用器械 國械備20200358號 KJ Meditech Co.,Ltd. 2025-02-18  變更
82 定位環(huán) 國械備20200262號 KJ Meditech Co.,Ltd. 2025-02-18  變更
83 種植體安裝輔助器械 國械備20200366號 KJ Meditech Co.,Ltd. 2025-02-18  變更
84 牙科輸送器 國械備20160919號 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-18  變更
85 牙科基礎工具包 國械備20161086號 Osstem Implant Co.,Ltd. 2025-02-18  變更
86 牙科種植工具包 國械備20230502號 Noris Medical Ltd. 2025-02-18  變更
87 髖關節(jié)手術工具包 國械備20250040號 Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH 2025-02-17  有效
88 髖關節(jié)手術器械包 國械備20250039號 Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH 2025-02-17  有效
89 組織鉗 國械備20160142號 Hu-Friedy Mfg.Co.,LLC 2025-02-14  變更
90 耳鉗 國械備20220619號 Karlmed GmbH 2025-02-14  變更
91 咬骨剪 國械備20220618號 Karlmed GmbH 2025-02-14  變更
92 擴孔器 國械備20220605號 Karlmed GmbH 2025-02-14  變更
93 帕巾鉗 國械備20220604號 Karlmed GmbH 2025-02-14  變更
94 肺葉鉗 國械備20220603號 Karlmed GmbH 2025-02-14  變更
95 骨科用螺絲刀 國械備20220602號 Karlmed GmbH 2025-02-14  變更
96 耳剪 國械備20220601號 Karlmed GmbH 2025-02-14  變更
97 海綿鉗 國械備20220600號 Karlmed GmbH 2025-02-14  變更
98 口外研磨材料 國械備20250038號 EVE Ernst Vetter GmbH 2025-02-14  有效
99 鼻剪 國械備20220599號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
100 鼻咬切鉗 國械備20220598號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
101 骨撬 國械備20220597號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
102 皮管鉗 國械備20220595號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
103 乳突牽開器 國械備20220594號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
104  扁桃體剪 國械備20220593號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
105  骨科鉆頭 國械備20220592號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
106 整形鑷 國械備20220563號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
107 醫(yī)用檢查手套 國械備20190238號 HARTALEGA SDN.BHD. 2025-02-13  變更
108 醫(yī)用檢查手套 國械備20210181號 HARTALEGA SDN. BHD. 2025-02-13  變更
109 醫(yī)用檢查手套 國械備20210185號 HARTALEGA SDN. BHD. 2025-02-13  變更
110 醫(yī)用檢查手套 國械備20181741號 Hartalega NGC Sdn. Bhd.   2025-02-13  變更
111 醫(yī)用檢查手套 國械備20190232號 Hartalega NGC Sdn. Bhd. 2025-02-13  變更
112 醫(yī)用檢查手套 國械備20220397號 Hartalega NGC Sdn. Bhd. 2025-02-13  變更
113 醫(yī)用檢查手套 國械備20190201號 Hartalega NGC Sdn. Bhd. 2025-02-13  變更
114 顯微喉剪 國械備20220562號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
115 骨刮匙 國械備20220498號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
116 喉鉗 國械備20220497號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
117 分離結扎鉗 國械備20220496號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
118 剝離器 國械備20220495號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
119 拉鉤 國械備20220493號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
120 超聲探頭穿刺架 國械備20250037號 ELESTA S.P.A. 2025-02-13  有效
121 手術刀柄 國械備20220492號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
122 吸引管 國械備20220491號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
123 組織剪 國械備20220490號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
124 鋼絲鉗 國械備20220489號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
125 腹壁拉鉤 國械備20220488號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
126 快裝手柄 國械備20220561號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
127 咬骨鉗 國械備20220560號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
128 醫(yī)用鑷 國械備20220559號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
129 組織鑷 國械備20220558號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
130 組織鉗 國械備20220557號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
131 牙科種植手術工具包 國械備20230478號 MegaGen Implant Co.,Ltd. 2025-02-13  變更
132 手術剪 國械備20220325號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
133 顯微剪 國械備20220324號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
134 顯微鑷 國械備20220327號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
135 髓核鉗 國械備20220357號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
136 顯微持針鉗 國械備20220328號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
137 手術頭架 國械備20220326號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
138 持針鉗 國械備20220398號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
139 夾持鉗 國械備20220399號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
140 止血夾 國械備20220374號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
141 血管鉗 國械備20220358號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
142 椎板咬骨鉗 國械備20220373號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
143 外科牽開器 國械備20220400號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
144 頸椎牽開器 國械備20220401號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
145 動脈瘤夾鉗 國械備20220403號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
146 鋼絲結扎鉗 國械備20220404號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
147 骨膜剝離器 國械備20220405號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
148 顯微鉗 國械備20220402號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
149 骨刀 國械備20220485號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
150 顯微刀 國械備20220484號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
151  骨用牽開器 國械備20220406號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
152 胸腔鑷 國械備20220407號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
153 刮匙 國械備20220486號 Karlmed GmbH 2025-02-13  變更
154 細胞計數(shù)板 國械備20250036號 實用醫(yī)療器材有限公司 2025-02-13  有效
155 鋼絲剪 國械備20220487號 Karlmed GmbH 2025-02-12  變更
156  止血鉗 國械備20220556號 Karlmed GmbH 2025-02-12  變更
157 眼科手術器械 國械備20220541號 Karlmed GmbH 2025-02-12  變更
158  口腔科手術器械 國械備20220540號 Karlmed GmbH 2025-02-12  變更
159 顯微沖洗針 國械備20220505號 Karlmed GmbH 2025-02-12  變更
160 骨鑿 國械備20220504號 Karlmed GmbH 2025-02-12  變更
161 探針 國械備20220503號 Karlmed GmbH 2025-02-12  變更
162 顯微鉤 國械備20220502號 Karlmed GmbH 2025-02-12  變更
163 鈦夾鉗 國械備20220500號 Karlmed GmbH 2025-02-12  變更
164 骨拉鉤 國械備20220501號 Karlmed GmbH 2025-02-12  變更
165 軟軸牽開器 國械備20220499號 Karlmed GmbH 2025-02-12  變更
166 手術頭架 國械備20170084號 Medprin Biotech GmbH 2025-02-12  變更
167 一次性使用吹嘴 國械備20250035號 QuinTron Instrument Company, Inc. 2025-02-12  有效
168 可擠壓式四肢壓力帶 國械備20180182號 CIZETA MEDICALI S.P.A. 2025-02-11  變更
169 外科手術固定裝置 國械備20170531號 MAQUET GmbH 2025-02-11  變更
170 抗原修復緩沖液 國械備20240095號 Leica Biosystems Newcastle Ltd 2025-02-10  變更
171 清洗液 BOND Wash Solution 10X Concentrate 國械備20150492號 Leica Biosystems Newcastle Ltd  2025-02-10  變更
172 抗原修復緩沖液 國械備20240096號 Leica Biosystems Newcastle Ltd 2025-02-10  變更
173 清洗液 國械備20240098號 Leica Biosystems Newcastle Ltd 2025-02-10  變更
174 抗原修復緩沖液 BOND Epitope Retrieval Solution 2 國械備20150327號 Leica Biosystems Newcastle Ltd 2025-02-10  變更
175 抗原修復緩沖液 BOND Epitope Retrieval Solution 1 國械備20150328號 Leica Biosystems Newcastle Ltd 2025-02-10  變更
176 一次性使用糞便采集器 國械備20250034號 Apacor Limited  2025-02-10  有效
177 呼吸訓練器 國械備20210247號 Medline Industries, LP 2025-02-10  變更
178 輸氧面罩 國械備20161297號 Medline Industries, LP 2025-02-10  變更
179 抗體稀釋液EnVision FLEX Antibody Diluent 國械備20161501號 Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. 2025-02-08  變更
180 甲酰胺進樣溶劑 Hi-Di Formamide 國械備20160320號  Life Technologies Holdings Pte Ltd 2025-02-08  變更
181 顯微持針鑷 國械備20250033號 MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH 2025-02-07  有效
182 電極植入用叉 國械備20190576號 MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH 2025-02-07  變更
183 放射治療定位裝置 國械備20250032號 POLL Medical 2025-02-07  有效
184 醫(yī)用透氣膠布 國械備20240137號 仙峰科技實業(yè)有限公司 2025-02-06  變更
185 口腔燈 國械備20250031號 (?)??? 2025-02-06  有效
186 流式細胞分析用鞘液 國械備20250030號 シスメックス株式會社 2025-02-06  有效
187 異嗜性封閉試劑（補充試劑） 國械備20250029號 Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 2025-02-06  有效
188 組織擴張器或乳房假體試模 國械備20170169號 Allergan 2025-02-06  無效
189 牙科骨擠壓器 國械備20160357號 Nobel Biocare AB 2025-02-11  無效
190 牙用鑷 國械備20160358號 Nobel Biocare AB 2025-02-11  無效

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來源：國家藥監(jiān)局

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