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醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)會(huì)對(duì)生產(chǎn)樣品真實(shí)性進(jìn)行核實(shí)，并核查注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中的地址，變更生產(chǎn)地址可能對(duì)注冊(cè)過(guò)程產(chǎn)生不利影響，甚至導(dǎo)致注冊(cè)失敗，因此，在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中，非不可抗力的情況下，不推薦變更生產(chǎn)地址。

我們來(lái)看藥監(jiān)局網(wǎng)站的兩個(gè)問(wèn)答：

問(wèn)題：注冊(cè)檢驗(yàn)樣品生產(chǎn)場(chǎng)地變更2024-09-25

咨詢內(nèi)容：老師，您好。因公司發(fā)展需要以及公司在研項(xiàng)目的增加，原研發(fā)與生產(chǎn)場(chǎng)地不足以支撐現(xiàn)有的發(fā)展需求，因此在其地址新建生產(chǎn)廠房與研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。目前因在研產(chǎn)品已進(jìn)行注冊(cè)樣品生產(chǎn)，并已送檢，正準(zhǔn)備申請(qǐng)臨床試驗(yàn)?？紤]場(chǎng)地搬遷問(wèn)題，想向您咨詢，原生產(chǎn)場(chǎng)地因需整體搬遷，是否可申請(qǐng)注冊(cè)前的真實(shí)性核查，具體如何操作。

回復(fù)：您好！依據(jù)《境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，需先進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，再進(jìn)行注冊(cè)體系核查，注冊(cè)體系核查同時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品的真實(shí)性核查。

問(wèn)題：臨床試驗(yàn)樣品生產(chǎn)廠房設(shè)施及設(shè)備2024-09-11

咨詢內(nèi)容：醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)和臨床試驗(yàn)樣品是在老廠房研制生產(chǎn)的，注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中可以搬到新廠房嗎？目前該產(chǎn)品還未申請(qǐng)注冊(cè)，公司需擴(kuò)生產(chǎn)區(qū)域，計(jì)劃將原來(lái)生產(chǎn)臨床試驗(yàn)樣品設(shè)施及設(shè)備搬遷至新廠房。

回復(fù)：您好！依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》4.3.4的要求，（注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)） 應(yīng)當(dāng)保留用于注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。如遇不可抗力無(wú)法保留的，應(yīng)當(dāng)留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗(yàn)證等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程活動(dòng)真實(shí)、完整和可追溯的證據(jù)資料。

請(qǐng)依據(jù)您的實(shí)際情況，選擇是先完成注冊(cè)再變更生產(chǎn)地址，還是先變更生產(chǎn)地址，完成相應(yīng)驗(yàn)證確認(rèn)工作后再使用新的生產(chǎn)地址進(jìn)行注冊(cè)。

--來(lái)源：江蘇藥監(jiān)局 咨詢問(wèn)答

在《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》4.10真實(shí)性核查的要求如下：

4.10產(chǎn)品真實(shí)性

4.10.1（注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品） 注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品，包括檢驗(yàn)產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)/序列號(hào)等）及規(guī)格型號(hào)、檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)數(shù)量、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論、關(guān)鍵原料和/或部件等信息、校準(zhǔn)物質(zhì)和/或質(zhì)控物質(zhì)、檢驗(yàn)產(chǎn)品照片（含獨(dú)立軟件發(fā)布版本信息的照片）、標(biāo)簽等信息，應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)記錄相符并可追溯。

4.10.2（臨床試驗(yàn)產(chǎn)品） 臨床試驗(yàn)產(chǎn)品，包括臨床試驗(yàn)產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)/序列號(hào)等）及規(guī)格型號(hào)，應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)記錄相符并可追溯。

4.10.3（研制生產(chǎn)追溯要求） 生產(chǎn)的產(chǎn)品批次及生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、規(guī)格型號(hào)/包裝規(guī)格、每批數(shù)量、注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品批號(hào)及數(shù)量、留樣產(chǎn)品批號(hào)及數(shù)量、現(xiàn)存產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)及數(shù)量、主要原材料批號(hào)及數(shù)量等應(yīng)當(dāng)可追溯。

4.10.4（采購(gòu)記錄） 應(yīng)當(dāng)保留用于產(chǎn)品生產(chǎn)的原材料采購(gòu)記錄，至少包括：原材料品名、型號(hào)規(guī)格、批號(hào)、材質(zhì)（牌號(hào)）、供應(yīng)商（生產(chǎn)商）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)貨驗(yàn)收、采購(gòu)憑證、出入庫(kù)記錄及臺(tái)賬等。采購(gòu)記錄的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)記錄、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告相應(yīng)內(nèi)容相一致。

4.10.5（生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄） 生產(chǎn)記錄、過(guò)程檢驗(yàn)原始記錄、成品檢驗(yàn)原始記錄等應(yīng)當(dāng)符合設(shè)計(jì)輸出文件要求。

4.10.6（留樣） 如需留樣，應(yīng)當(dāng)留存留樣產(chǎn)品，并保留產(chǎn)品臺(tái)賬、留樣觀察記錄。

因此，企業(yè)在變更場(chǎng)地前應(yīng)與當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)以及技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)積極溝通，按照要求提交相關(guān)材料和申請(qǐng)，以確保變更過(guò)程合法合規(guī)，不影響醫(yī)療器械的注冊(cè)進(jìn)程。