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2025版《中國(guó)藥典》的頒布與實(shí)施將對(duì)藥品微生物檢測(cè)提出了更為嚴(yán)苛的要求，尤其是新增了對(duì)洋蔥伯克霍爾德菌群（Bcc）的控制。

 

這一變化看似并沒有顛覆傳統(tǒng)菌種驗(yàn)收的流程，但是凸顯了同源性菌種（如Bcc群）在內(nèi)部驗(yàn)收中的技術(shù)難點(diǎn)。

 

本文將從藥典更新的核心內(nèi)容出發(fā)，剖析其對(duì)菌種驗(yàn)收的沖擊，并提出系統(tǒng)性解決方案。

 

1.現(xiàn)有流程

 

根據(jù)中國(guó)藥典及相關(guān)規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)菌株的內(nèi)部驗(yàn)收主要包括以下步驟：

 

1.感官檢查與記錄

 

實(shí)驗(yàn)室收到標(biāo)準(zhǔn)菌株后，需首先進(jìn)行感官檢查，確認(rèn)菌株號(hào)、來源途徑、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期、接收日期等信息，并記錄是否有包裝破損等情況，確保溯源清晰。

 

2.供應(yīng)商資質(zhì)審核

 

驗(yàn)收時(shí)需核查供應(yīng)商的合格證、檢測(cè)報(bào)告或說明書，確保所采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)菌株來自有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。

 

 

ATCC菌種的COA

 

3.凍干菌株的復(fù)活與技術(shù)性驗(yàn)收

 

按規(guī)范開啟包裝（如用70%酒精消毒外包裝），避免污染。

選擇合適的培養(yǎng)基和條件復(fù)活菌株（通常首次活化在非選擇性瓊脂培養(yǎng)基），并觀察菌落形態(tài)、革蘭染色等特征，確認(rèn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)菌株特性。

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的硬件水平進(jìn)行技術(shù)性驗(yàn)收，可能包括純度、活性、生化鑒定和基因鑒定。

 

2.Bcc帶來的沖擊

 

按照中國(guó)藥典，Bcc包含有25種Bcc菌株。為了驗(yàn)證BCCSA培養(yǎng)基的適用性，選擇了三株Bcc作為代表：

 

洋蔥伯克霍爾德菌（Burkholderia cepacia）〔CMCC（B）23 005〕23

新洋蔥伯克霍爾德菌（Burkholderia cenocepacia）〔CMCC（B）23 006〕

神秘伯克霍爾德菌（Burkholderia aenigmatica）〔CMCC（B）23 010〕

 

BCCSA空白平板顏色為黃色。接種Bcc菌株培養(yǎng)后菌落圓形，灰白、灰粉色或（土）黃色，菌落周圍的培養(yǎng)基由黃色變?yōu)殚偌t色或粉紅色。其中神秘伯克霍爾德菌CMCC（B）23010菌落較小，菌落周圍培養(yǎng)基變紅的時(shí)間較其他2株菌略慢。其余差別不是言語可以描述。

 

 

 

 

回到菌株驗(yàn)收來說，如果讓你按照菌落形態(tài)區(qū)分這三株菌，你能做到嗎？而且，根據(jù)研究，一般的生化鑒定設(shè)備都不能區(qū)分。而MS、基因測(cè)序等設(shè)備并不是一般使用單位所能配備的高端設(shè)備。

 

標(biāo)準(zhǔn)菌株的驗(yàn)收需通過菌落形態(tài)、革蘭氏染色、生化特性等綜合鑒定。如果這些手段就可以區(qū)分，比如菌落形態(tài)特征明顯可區(qū)分，一般生化鑒定設(shè)備就可以有結(jié)果，技術(shù)性驗(yàn)收內(nèi)部就可以解決。若實(shí)驗(yàn)室無法自行完成這些技術(shù)性驗(yàn)收（如同源性過高導(dǎo)致特征難以區(qū)分），就必須借助外部專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行確認(rèn)。

 

但是這是一個(gè)“低效循環(huán)”：為什么外部采購(gòu)的東西內(nèi)部驗(yàn)收的時(shí)候還要外送去進(jìn)行確認(rèn)？

 

3.可行性探討

 

1.加強(qiáng)菌株供應(yīng)商的管理

 

若供應(yīng)商提供更詳細(xì)的檢測(cè)報(bào)告（如鑒定圖片等）。例如，供應(yīng)商若通過ISO 17034認(rèn)證，其菌株質(zhì)量證明更具可信度。

與供應(yīng)商建立長(zhǎng)期合作關(guān)系后，可協(xié)商菌株包裝、運(yùn)輸?shù)燃?xì)節(jié)，減少污染風(fēng)險(xiǎn)。

 

2.提高內(nèi)部操作水平

 

菌種傳代不得超過5次，且需全過程記錄。打印彩色的特征菌落圖片用于日常比對(duì)。加強(qiáng)人員培訓(xùn)，特別是如近緣菌種鑒別能力。保證資深員工的穩(wěn)定性。

 

3.使用定量菌種

 

供應(yīng)商的要求同上，并且要附加來自菌種保藏機(jī)構(gòu)的溯源報(bào)告。使用定量菌株，尤其是次拋型定量菌株可以免除內(nèi)部傳代控制。

 

4.未來展望

 

2025年版藥典的修訂標(biāo)志著中國(guó)微生物控制體系與國(guó)際接軌的加速。企業(yè)需以“標(biāo)準(zhǔn)先行、技術(shù)支撐、管理閉環(huán)”為原則，構(gòu)建適應(yīng)新變化的驗(yàn)收體系。同時(shí)，建議行業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合制定《同源性菌種驗(yàn)收技術(shù)指南》，統(tǒng)一行業(yè)操作規(guī)范，降低合規(guī)成本。