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近日，在USP論壇 PF 51（2）發(fā)布了對現(xiàn)有USP<1058>分析儀器確認(rèn)的擬議修訂文件，文件對原USP 1058分析儀器確認(rèn)的內(nèi)容做了較大修訂，業(yè)內(nèi)人士稱之為“大換血”。

該文件以科學(xué)、基于風(fēng)險(xiǎn)的方法為執(zhí)行分析儀器和系統(tǒng)確認(rèn) （AISQ） 提供了通用的指南。文件指出，“分析儀器和系統(tǒng)確認(rèn) （AISQ） 不是一個(gè)單一的事件，而是儀器或系統(tǒng)從規(guī)范到確認(rèn)到退役的整個(gè)生命周期的質(zhì)量保證之旅。

USP化學(xué)分析專家委員會(huì)認(rèn)為本次更新是重組而不僅僅是修訂。還建議將該章節(jié)重命名為<1058> 分析儀器和系統(tǒng)的確認(rèn)。

文件內(nèi)容

新文件分為以下主要章節(jié)：

1. 介紹

2. <1058> 與其他 USP 通則的相互關(guān)系

3. 用于確認(rèn)和驗(yàn)證的生命周期流程

4. 風(fēng)險(xiǎn)評估，以確定確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)的范圍

5. 用于分析儀器和系統(tǒng)確認(rèn)（AISQ）的確認(rèn)和驗(yàn)證的生命周期模型

6. 確定儀器和/或系統(tǒng)的“預(yù)期用途適用性”的校準(zhǔn)

7. 生命周期中的變更控制

8. 生命周期中的角色和責(zé)任

4Q模型與三階段方法

確認(rèn)通常分為四個(gè)階段：

設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）

安裝確認(rèn)（IQ）

運(yùn)行確認(rèn)（OQ）

性能確認(rèn)（PQ）

這種常用的“4Q模型”將被保留。然而，正如新文件第 5.2 節(jié)中詳細(xì)描述的那樣，“用于分析儀器和系統(tǒng)確認(rèn)（AISQ）的 4Q模型應(yīng)集成到更通用的生命周期模型中，從而與分析方法生命周期和工藝驗(yàn)證生命周期保持一致。此模型包含以下三個(gè)階段：

第 1 階段：儀器和/或系統(tǒng)的規(guī)范和選擇

第 2 階段：安裝、性能確認(rèn)和驗(yàn)證

第 3 階段：持續(xù)性能確認(rèn)

文件提到， 分析儀器和系統(tǒng)確認(rèn)（AISQ）的風(fēng)險(xiǎn)評估使儀器的分類能夠確定需要確認(rèn)和/或驗(yàn)證的程度。一般來說，系統(tǒng)越復(fù)雜， 或所執(zhí)行的分析的關(guān)鍵性越高，所做的努力就越大。此外，必須注意確保數(shù)據(jù)完整性和安全性。

文件以色譜法〈621〉為例，展示了分析儀器“預(yù)期用途的適用性”與分析方法“適用性”之間的關(guān)系。

文件還指出用戶需求規(guī)范（URS）是分析儀器和系統(tǒng)生命周期中的第一步，也是最關(guān)鍵的一步。如果沒有此文檔，則無法定義確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)中用以確定“適合預(yù)期用途的接受標(biāo)準(zhǔn)。