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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了無錫三捷醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用吸引導管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用吸引導管

注冊人名稱：無錫三捷醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用吸引頭由手柄、吸引接頭和替換內(nèi)芯組成，選配有連接管。其中手柄是由手柄蓋子、手柄內(nèi)芯和手柄外殼組成，吸引接頭有長直管、短直管、長彎管和短彎管，手柄內(nèi)芯及替換內(nèi)芯選配有普通內(nèi)芯和過濾網(wǎng)內(nèi)芯。過濾網(wǎng)內(nèi)芯是由內(nèi)芯、過濾網(wǎng)和壓網(wǎng)蓋組成，連接管是由導管、止水夾和接頭組成。產(chǎn)品按照手柄的不同款式內(nèi)芯和連接管的選配分為不同型號。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于臨床手術(shù)時吸引廢液。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：略

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

擬上市注冊，參考的同類產(chǎn)品是無錫市九龍醫(yī)療器械有限公司的一次性使用吸引頭（注冊證號：蘇械注準20182021316）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：將一次性使用吸引導管與吸引管和負壓引流設備連接，用于臨床手術(shù)時吸引廢液。

材料：聚碳酸酯、聚氯乙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、尼龍。

滅菌工藝：采用環(huán)氧乙烷滅菌。

包裝和有效期：單包裝為內(nèi)層PE袋，外層紙塑袋，外箱采用瓦楞紙箱。產(chǎn)品有效期為三年。

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。采用了與目錄產(chǎn)品對比方法，與已上市同類產(chǎn)品進行了“基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、滅菌方法、適用范圍、禁忌癥、使用方法”等方面的對比，對比結(jié)論為實質(zhì)性等同。

體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等與注冊資料一致。