中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

產(chǎn)品名稱：一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針

注冊人名稱：江蘇淳泉醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針分為一體型和分體型，由穿刺針、穿刺針手柄、推送管（桿）、錨定定位裝置、保護管、保護帽（分體型通用）和定位器（選配）組成，錨定定位裝置由定位鉤、定位導(dǎo)絲、定位導(dǎo)管和定位線組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于肺結(jié)節(jié)患者接受胸腔鏡手術(shù)前的CT引導(dǎo)下的肺結(jié)節(jié)定位。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

同類產(chǎn)品：南京康友醫(yī)療科技有限公司，一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針（蘇城注準(zhǔn)20232021056）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：該產(chǎn)品使用時，在CT的引導(dǎo)下插入到患者病灶位置，通過推送管釋放出錨定定位裝置，定位鉤勾掛到肺結(jié)節(jié)之后退出穿刺針，將定位線留在表面，后續(xù)手術(shù)中根據(jù)定位線及定位鉤找到肺結(jié)節(jié)的位置，進行肺結(jié)節(jié)切除手術(shù)。

（二）生物學(xué)評價：該產(chǎn)品與人體組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整段后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。