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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州英途康醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的電動腔鏡直線型切割吻合器及釘倉組件注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：電動腔鏡直線型切割吻合器及釘倉組件

注冊人名稱：蘇州英途康醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品包括鼻和組件，其中外套管、閉合/擊發(fā)按鈕、打開按鈕、釘倉組件釋放按鈕、接頭旋鈕、旋轉(zhuǎn)鈕、釘倉支架、切割刀、抵釘座和吻合針組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的重復(fù)使用電動吻合動力設(shè)備共同使用，適用于體內(nèi)器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合。適用于多種開放或微創(chuàng)手術(shù)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市。

2.同類產(chǎn)品：蘇州英途康醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的電動腔鏡直線型切割吻合器（注冊證編號：國械注準20213010350）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：需搭配重復(fù)使用電動吻合動力設(shè)備使用，由重復(fù)使用電動吻合動力設(shè)備驅(qū)動其機械傳動裝置實現(xiàn)產(chǎn)品出口閉合對組織進行壓榨，閉合到位后切換到擊發(fā)過程，機構(gòu)推動行內(nèi)部分合有穿過需要吻合在一起的組織后，吻合有受到前方抵打座阻擋，向內(nèi)彎曲，形成類“B”形互相錯位排列，將組織吻合在一起。

（二）材料：與人體接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求。

（四）電磁兼容：符合GB 9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用的安全有效。

（六）參考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。