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產(chǎn)品名稱：醫(yī)用氣體匯流排

注冊人名稱：捷商流體技術(shù)（蘇州）有限公司

主要組成成分：醫(yī)用氣體匯流排由供電裝置、氣體閥門、流量控制閥、氣體偏差控制器組成，不含氣瓶。

適用范圍/預(yù)期用途：醫(yī)用氣體匯流排用于對氣體壓力進(jìn)行降壓，用于當(dāng)氣體主管線壓力不足時(shí)，自動使用備用氣瓶，保證氣體的正常供應(yīng)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2.同類產(chǎn)品：阿特拉斯.科普柯（無錫）壓縮機(jī)有限公司醫(yī)用氣體匯流排，蘇械注準(zhǔn)20242081996。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：醫(yī)用氣體從鋼瓶出來，經(jīng)過匯流桿連接匯流排的進(jìn)氣口進(jìn)入?yún)R流排內(nèi)部，首先經(jīng)過一級減壓的第一次減壓，將初始壓力減壓至1.10Mpa左右，繼續(xù)向上輸出，經(jīng)由二級減壓器減壓至0.55Mpa左右，通過出氣口球閥輸出供醫(yī)療使用。

（二）材料：產(chǎn)品PLC控制屏與人體表面皮膚瞬時(shí)接觸，符合生物相容性評價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的醫(yī)用氣體匯流排進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。