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產(chǎn)品名稱：心電采集器

注冊(cè)人名稱：南京左右腦醫(yī)療科技集團(tuán)有限公司

主要組成成分：由主機(jī)（包含USB 數(shù)據(jù)線、患者電纜）和心電采集器軟件組成，不含心電電極。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于測(cè)量、采集、記錄、顯示患者心電信號(hào)，為醫(yī)護(hù)人員臨床診斷提供參考，不具備自動(dòng)分析診斷功能。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

2.深圳必奧思醫(yī)學(xué)儀器有限公司心電采集器，粵械注準(zhǔn)20212071196。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：通過電極將體表不同部位的心電信號(hào)檢測(cè)出來，經(jīng)過濾波、放大、模數(shù)轉(zhuǎn)化形成心電波形。進(jìn)行波形處理分析和記錄。根據(jù)分析結(jié)果進(jìn)行顯示、記錄和傳輸。

（二）材料：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中不包含電極，產(chǎn)品不跟人體接觸。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.225-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.1-2020第17條、GB9706.225-2021第202章的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械心電采集器在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）參考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。