中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州火象醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的便攜式電子下消化道內(nèi)窺鏡注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：便攜式電子下消化道內(nèi)窺鏡

注冊(cè)人名稱：蘇州火象醫(yī)療技術(shù)有限公司

主要組成成分：本產(chǎn)品由攝像頭（包括LED燈和CMOS攝像頭）、攝像管（含信號(hào)線）、電子內(nèi)窺鏡手柄、航空數(shù)據(jù)線、充電器、充電線組成。

適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的一次性無菌內(nèi)窺鏡護(hù)套、顯示終端（平板電腦）配合使用，用于對(duì)下消化道（直腸和乙狀結(jié)腸）的影像觀察。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

2.同類產(chǎn)品：電子直乙結(jié)腸鏡，注冊(cè)證號(hào)：粵械注準(zhǔn)20222060543

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：攝像管配合一次性無菌內(nèi)窺鏡護(hù)套插入肛門，然后將其推送至相應(yīng)部位。攝像管前端的攝像頭（CMOS）圖像傳感器通過感受光的強(qiáng)度和顏色，將光信號(hào)轉(zhuǎn)換成電信號(hào)再轉(zhuǎn)化成數(shù)字信號(hào)，實(shí)現(xiàn)圖像捕捉和記錄，最后通過航空數(shù)據(jù)線將圖像實(shí)時(shí)傳輸?shù)斤@示終端軟件，顯示終端軟件安裝并運(yùn)行于顯示終端上，能夠?qū)崟r(shí)顯示高清直腸、乙狀結(jié)腸內(nèi)部的影像，從而方便醫(yī)生作出診斷。

（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求

（三）電氣安全：符合合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021 等標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 和GB 9706.218-2021 等標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。