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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了泰州優(yōu)合醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用腹腔鏡穿刺器及套裝注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用腹腔鏡穿刺器及套裝

注冊人名稱：泰州優(yōu)合醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用腹腔鏡穿刺器及套裝的基本配置是穿刺器，選配配置是氣腹針、取物袋、煙霧過濾裝置。穿刺器由穿刺套管、穿刺桿組成。穿刺套管的部件由套管、注氣閥、鞘帽（含密封件）和阻氣閥組成。氣腹針由穿刺針、針管、手柄、注氣閥組成。取物袋 d1 由套管、推桿、結(jié)扎繩、納物袋組成。取物袋 d2 由結(jié)扎繩、納物袋組成。煙霧過濾裝置由接頭、導管、過濾芯、外殼組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：供腹腔鏡檢查和手術(shù)過程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術(shù)的工作通道。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2.國內(nèi)或省內(nèi)已取得注冊證的同類產(chǎn)品：鎂格生物科技（江蘇）有限公司 一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝 蘇械注準20212021101

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：在腹腔鏡手術(shù)時通過穿刺人體腹壁組織，為操作手術(shù)器械提供通道。

（二）生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：

1.該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供。

2.該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：

1.該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。該產(chǎn)品補正過程中規(guī)范了型號規(guī)格標識命名規(guī)則并刪減了部分型號規(guī)格，最終版本型號規(guī)格均在體考型號規(guī)格范圍內(nèi)。