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產品名稱：無線掌上彩超成像診斷系統(tǒng)

注冊人名稱：徐州市永康電子科技有限公司

主要組成成分：無線掌上彩超成像診斷系統(tǒng)由主機、電源適配器、探頭（寬頻凸陣R60、寬頻線陣L40、寬頻小線陣L24、寬頻微凸陣R20）、軟件構成。軟件名稱及版本號：無線掌上彩超成像診斷系統(tǒng)軟件，型號：PIU-1，發(fā)布版本V1。

適用范圍/預期用途：用于人體超聲檢查診斷，（不適用于眼科檢查），各探頭應用部位詳見產品技術要求。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：浙江聚康生物工程有限公司生產的無線掌上彩超成像診斷系統(tǒng)（注冊證編號：浙械注準20212060534）；湖南潤澤醫(yī)療影像科技有限公司生產的無線掌上彩超成像診斷系統(tǒng)（注冊證編號：湘械注準20202061406）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：該產品由主機發(fā)射一定激勵電壓的電訊號作用于探頭，由探頭向人體發(fā)射超聲波。超聲波在體內傳播過程中，各種組織的聲學界面產生不同的反射和透射波，其中一部分可以返回探頭，再由探頭將信號轉換成電信號，并由主機接收放大及多種處理后形成二維圖像，其數(shù)據(jù)通過內置wifi芯片傳輸?shù)浇K端顯示器上顯示出來。

（二）材料：與人體接觸，符合生物學評價。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.237-2020的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.237-2020的相關要求。

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的無線掌上彩超成像診斷系統(tǒng)進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。