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產(chǎn)品名稱：重復(fù)使用電動(dòng)吻合動(dòng)力設(shè)備及附件

注冊(cè)人名稱：蘇州英途康醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由重復(fù)使用電動(dòng)吻合動(dòng)力設(shè)備及充電塢組成。

適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品用于在外科手術(shù)中與電動(dòng)吻合器配合使用，提供組織切除、橫斷、閉合和吻合的動(dòng)力源。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市。

2.同類產(chǎn)品：蘇州英途康醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的電動(dòng)腔鏡直線型切割吻合器（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213010350）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：由鋰電池供電，內(nèi)置微處理器，識(shí)別吻合器類型后對(duì)應(yīng)用端進(jìn)行程序化驅(qū)動(dòng)控制。

（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。