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產(chǎn)品名稱：電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡

注冊人名稱：蘇州歐譜曼迪科技有限公司

主要組成成分：由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及導(dǎo)光部組成，含有工作通道，配附件有吸引閥（僅適用于VUR-500）、鉗子/灌流插頭、鉗道閥、鏡體測漏器、滅菌帽。

適用范圍/預(yù)期用途：與本集團(tuán)公司生產(chǎn)的圖像處理器（型號：L121、L122、L123、L124）和醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源（型號：LL10、LL40）配套使用，通過視頻顯示器提供影像供尿道、膀胱、腎盂的觀察、診斷、攝影和治療用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡，注冊證編號：蘇械注準(zhǔn)202320604207

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：本產(chǎn)品與本集團(tuán)公司生產(chǎn)的圖像處理器、冷光源配合使用，冷光源通過電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡的導(dǎo)光結(jié)構(gòu)對所檢查或手術(shù)部位照明后，電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡的物鏡將被測物體成像在CMOS上，CMOS將光信號轉(zhuǎn)換成電信號，由內(nèi)窺鏡線纜傳輸至圖像處理器，經(jīng)處理還原后顯示在視頻顯示器上。

（二）材料：符合生物學(xué)評價(jià)的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 和 GB 9706.218-2021 等標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 和 GB 9706.218-2021 等標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的同類產(chǎn)品進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。