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產(chǎn)品名稱：電動(dòng)輪椅車

注冊(cè)人名稱：常州高爾登科技有限公司

主要組成成分：電動(dòng)輪椅車由車輪、車架、鋰電池、電機(jī)、扶手、腳踏板、充電器、搖桿控制器和坐墊靠背組成。

適用范圍/預(yù)期用途：用于幫助行動(dòng)困難的殘疾人和年老弱者在室內(nèi)移動(dòng)，產(chǎn)品僅乘載1人且使用者質(zhì)量不超過100kg。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：天津市泰斯特儀器有限公司生產(chǎn)的電動(dòng)輪椅車（注冊(cè)證編號(hào)：津械注準(zhǔn)20212190284）；佛山凱洋醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的電動(dòng)輪椅車（注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20182190425）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：電動(dòng)輪椅車是一種以蓄電池為能源、電子裝置控制驅(qū)動(dòng)的動(dòng)力輪椅車。使用者可通過控制裝置自行驅(qū)動(dòng)輪椅車行進(jìn)。

（二）材料：本產(chǎn)品與人體完整皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 及GB/T 18029.21-2012 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的電動(dòng)輪椅車進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。