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產品名稱：一次性帶裝置內鏡夾

注冊人名稱：江蘇華質醫(yī)學科技有限公司

主要組成成分：一次性帶裝置內鏡夾由吻合夾、施夾帽、釋放線、拉線器、手輪組成。主要材料組成為：吻合夾-鎳鈷形狀記憶合金；施夾帽-苯乙烯丙烯腈共聚物（AS）；釋放線-聚乙烯（PE）；拉線器-聚丙烯（PP）；手輪-甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（MABS）。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，配合軟式內窺鏡鉗外一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于腸胃道中組織的吻合，對腸胃道組織壁創(chuàng)口進行閉合或止血。不用于血管吻合。

產品儲存條件及有效期：/

同類產品及該產品既往注冊情況：希羅鏡下醫(yī)療科技發(fā)展（上海）有限公司 一次性帶裝置內鏡頭 注冊證號滬械注準20232020311

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：利用了醫(yī)用鎳鈦記憶金屬的超強記憶性及回彈力，對腸胃道中組織進行吻合，達到對腸胃道組織壁創(chuàng)口進行閉合治療或止血的效果。

（二）生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械一次性帶裝置內鏡頭在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數(shù)據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。