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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了南京延年醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的定向透藥儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內容：

產(chǎn)品名稱：定向透藥儀

注冊人名稱：南京延年醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：定向透藥儀由主機、電源線、導聯(lián)線、本公司生產(chǎn)的與本產(chǎn)品配套使用的理療用體表電極組成。電極具有備案憑證。

適用范圍/預期用途：適用于藥物經(jīng)皮滲透導入進行骨關節(jié)病的物理治療。產(chǎn)品在醫(yī)療機構中使用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2、同類產(chǎn)品：定向透藥儀，注冊證號：桂械注準20172090176

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：定向透藥儀產(chǎn)品采用獨特的單向脈沖輸出的單向電場技術，可促進藥物分子產(chǎn)生定向運動，加速藥物有效成分的滲透吸收。

（二）材料：符合生物學評價的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.210-2021標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標準的要求

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。