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產(chǎn)品名稱：重組膠原蛋白無菌液體敷料

注冊人名稱：江蘇吳中美學(xué)生物科技有限公司

主要組成成分：重組膠原蛋白無菌液體敷料由重組膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉和純化水組成。包裝材料為西林瓶，西林瓶是由中硼硅玻璃瓶、溴化丁基橡膠塞和鋁塑組合蓋組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)濕熱滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)理。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊；

2、同類產(chǎn)品：山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司，醫(yī)用重組膠原蛋白功能敷料（無菌型），晉械注準(zhǔn)20162140010。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：申報產(chǎn)品由重組膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉和純化水組，重組膠原蛋白采用重組DNA技術(shù)，對編碼所需人膠原蛋白的基因進(jìn)行遺傳操作和(或)修飾，利用質(zhì)?；虿《据d體將目的基因帶入適當(dāng)?shù)乃拗骷?xì)胞中，表達(dá)并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經(jīng)過提取和純化等步驟制備而成。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

（二）生物學(xué)評價：與破裂或損傷表面接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用濕熱滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的醫(yī)用重組膠原蛋白功能敷料（無菌型）進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。