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產(chǎn)品名稱：重組膠原蛋白敷貼

注冊人名稱：江蘇吳中美學(xué)生物科技有限公司

主要組成成分：重組膠原蛋白敷貼由重組膠原蛋白、甘油、丙二醇、羧甲纖維素鈉、羥苯甲酯、苯氧乙醇、卡波姆均聚物A型、三乙醇胺、非織造布和純化水組成。包裝材料為鋁箔袋。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)理。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊；

2、同類產(chǎn)品：普麗妍（南京）醫(yī)療科技有限公司，重組膠原蛋白敷料，蘇械注準(zhǔn)20212140213。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：申報(bào)產(chǎn)品由重組膠原蛋白敷貼由重組膠原蛋白、甘油、丙二醇、羧甲纖維素鈉、羥苯甲酯、苯氧乙醇、卡波姆均聚物A型、三乙醇胺、非織造布和純化水組成，重組膠原蛋白采用重組DNA技術(shù)，對編碼所需人膠原蛋白的基因進(jìn)行遺傳操作和(或)修飾，利用質(zhì)?；虿《据d體將目的基因帶入適當(dāng)?shù)乃拗骷?xì)胞中，表達(dá)并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經(jīng)過提取和純化等步驟制備而成。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

（二）生物學(xué)評價：與破裂或損傷表面接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械重組膠原蛋白敷料在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。