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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了度藍(lán)銳(蘇州)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的磁熱治療儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：磁熱治療儀
 

注冊(cè)人名稱：度藍(lán)銳(蘇州)醫(yī)療科技有限公司
 

主要組成成分：儀器由主機(jī)、探頭、電源適配器和增效磁塊腰帶組成
 

適用范圍/預(yù)期用途：適用于前列腺炎、前列腺增生癥合并前列腺炎的輔助治療。
 

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用
 

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：三維醫(yī)療科技江蘇股份有限公司 蘇械注準(zhǔn)20142090165 磁振熱治療儀

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
原理：微控制器通過(guò)加熱絲將探頭溫度加熱到38~50度之間，提高局部組織溫度，促進(jìn)血液循環(huán)，緩解痙攣。磁鐵產(chǎn)生的磁感線可以貫穿前列腺體；控制電機(jī)帶動(dòng)探頭進(jìn)行有序運(yùn)動(dòng)，產(chǎn)生按摩效果。
材料：探頭在使用的過(guò)程中需套上一次性安全套，增效磁塊腰帶在使用過(guò)程中通過(guò)腰帶自帶的魔術(shù)貼固定在腰部，有衣物的隔離，不與人體直接接觸。
電氣安全：符合GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的要求。
電磁兼容：符合YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求。
臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械磁振熱治療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。