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【醫(yī)械答疑】一次性電子鏡包含的金屬材料化學成分要求據(jù)新版標準YY/T 0294.1-2024未發(fā)生變化,可否在延續(xù)注冊時直接說明?

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-03-14 10:35

【問】我司一次性電子鏡產(chǎn)品與人體接觸部分包含金屬材料,產(chǎn)品技術(shù)要求中包含金屬材料化學成分指標,符合YY/T 0294.1-2016?,F(xiàn)此標準已升版為YY/T 0294.1-2024預計2025年9月生效。經(jīng)過對比,新舊版本標準中我司產(chǎn)品所用的金屬材料的化學成分要求未發(fā)生變化??煞裨谘永m(xù)注冊時,提供標準變化不影響產(chǎn)品技術(shù)要求說明,直接升版技術(shù)要求中引用的標準版本?

 

【答】如果新舊版行業(yè)標準涉及的金屬材料化學成分指標要求完全相同,可以在延續(xù)注冊時進行說明。

 

 
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來源:江蘇藥監(jiān)局

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