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產(chǎn)品名稱：低頻電子脈沖治療儀

注冊人名稱：常州思雅醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：低頻電子脈沖治療儀由主機(jī)和電極組成。電極共有三種，分別為理療電極片（已取得醫(yī)療器械備案憑證或注冊證的產(chǎn)品）、吸附電極和溫?zé)犭姌O。

適用范圍/預(yù)期用途：通過皮膚對神經(jīng)以及肌肉進(jìn)行電刺激，從而達(dá)到鎮(zhèn)痛和預(yù)防或緩解肌肉發(fā)生廢用性萎縮的效果。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市。

2.上海華誼醫(yī)用儀器有限公司生產(chǎn)的低頻電子脈沖治療儀（注冊證編號：滬械注準(zhǔn)20202200610）

深圳德佳智聯(lián)科技有限公司生產(chǎn)的低頻電子脈沖治療儀（注冊證編號：粵械注準(zhǔn)20222092056）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：低頻電子脈沖治療儀為恒流式，采用特定調(diào)制低頻電流，電流為單向波、指數(shù)波形，產(chǎn)品以治療部位和癥狀相組合、自動治療程序以及自由選擇仿中醫(yī)手法電流輸出類型三種模式，通過溫度多檔可調(diào)的一個正極和兩個負(fù)極輸入到人體，達(dá)到促通麻痹肌肉、加速損傷組織的修復(fù)、促進(jìn)損傷神經(jīng)的愈合以及緩解疲勞和疼痛等治療作用。

（二）材料：符合生物學(xué)評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和YY 9706.210-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。