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產(chǎn)品名稱：一次性使用內(nèi)窺鏡取樣套件

注冊人名稱：南京金石醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用內(nèi)窺鏡取樣套件由基本配置：一次性內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗和墊單；選用配置：口墊組成。一次性內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗由鉗頭、拉索、滑環(huán)、軟管和手柄組成；墊單由無紡布和薄膜材料制成；口墊由咬口和掛帶組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗取組織。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：/

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

同類產(chǎn)品：南京金石醫(yī)療科技有限公司 一次性內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗，其注冊證號為：蘇械注準(zhǔn)20222021018；揚(yáng)州美林醫(yī)療器械有限公司 一次性使用醫(yī)用墊單 其注冊證號為：蘇械注準(zhǔn)20172141625

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：由多種組件組成，配合使用，以完成同一手術(shù)目的。

（二）生物學(xué)評價(jià)：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗、一次性使用醫(yī)用墊單、一次性口腔通氣道進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。