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產品名稱：腦電雙頻譜指數(shù)監(jiān)護儀

注冊人名稱：蘇州蓋德那醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：由主機、腦電雙頻譜指數(shù)模塊、患者接口電纜、一次性腦電傳感器、電池、電源線和電位均衡導線組成。

適用范圍/預期用途：供有資質的麻醉醫(yī)師對患者進行腦電雙頻譜指數(shù)的監(jiān)測。本產品適用于成人和兒童。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊產品。

2、同類產品：病人監(jiān)護儀，注冊證號：蘇械注準 20232071041

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：腦電雙頻譜指數(shù)監(jiān)護儀通過一次性腦電傳感器采集患者的腦電信號，腦電雙頻譜指數(shù)模塊對采集的腦電信號進行處理分析，通過通信技術將結果輸送給核心板，完成數(shù)據(jù)與波形的處理和顯示。

（二）材料：符合生物學評價的要求

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB 9706.226-2021 和 YY 9706.108-2021 等標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 和 GB 9706.226-2021 等標準的要求

（五）臨床評價：該產品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械XX（產品名稱）在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。