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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用無(wú)菌微創(chuàng)脊柱手術(shù)磨頭注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌微創(chuàng)脊柱手術(shù)磨頭

注冊(cè)人名稱(chēng)：朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用無(wú)菌微創(chuàng)脊柱手術(shù)磨頭由刃部、外刀管、內(nèi)刀管、接口組成，部分型號(hào)帶防護(hù)鞘。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：與手術(shù)動(dòng)力裝置配合使用，用于微創(chuàng)脊柱手術(shù)中對(duì)人體骨組織進(jìn)行磨削切除。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

同類(lèi)產(chǎn)品：重慶西山科技股份有限公司，一次性無(wú)菌微創(chuàng)脊柱變向磨鉆頭（渝械注準(zhǔn)20192040245）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：該產(chǎn)品由磨頭主機(jī)提供動(dòng)力作機(jī)械旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，通過(guò)主機(jī)手柄驅(qū)動(dòng)磨頭高速旋轉(zhuǎn)，對(duì)骨組織進(jìn)行切除。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性無(wú)菌微創(chuàng)樣柱定向磨頭進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。規(guī)格型號(hào)與注冊(cè)資料一致，生產(chǎn)地址隨體考報(bào)告細(xì)化，實(shí)質(zhì)一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。