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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州市日月星塑膠有限公司研發(fā)的一次性使用負壓吸引引流裝置注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用負壓吸引引流裝置

注冊人名稱：蘇州市日月星塑膠有限公司

主要組成成分：一次性使用負壓吸引引流裝置由引流袋和吸引管組成。引流袋由袋體、袋蓋、導管、接頭組成，可分為A1 型不帶透氣濾芯，A2 型不帶透氣濾芯、帶凝固劑，A3 型不帶透氣濾芯、帶消泡劑，B1 型帶透氣濾芯，B2 型帶透氣濾芯、帶凝固劑，B3 型帶透氣濾芯、帶消泡劑，C1 型帶倒液口、不帶透氣濾芯，C2 型帶倒液口、不帶透氣濾芯、帶凝固劑，C3 型帶倒液口、不帶透氣濾芯、帶消泡劑，D1 型帶倒液口和透氣濾芯，D2 型帶倒液口和透氣濾芯、帶凝固劑，D3 型帶倒液口和透氣濾芯、帶消泡劑，共12 種型號。吸引管由導管和接頭組成，可選配固定夾。根據結構不同分為普通吸引管、彈性吸引管、單套吸引管頭、雙套吸引管頭、楊克吸引管頭和吸引管帶吸引管頭6 種型號。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于負壓引流時，與插入體內的引流導管相連接，起到充當負壓傳導介質和/或引導、收集引流液的作用。

產品儲存條件及有效期：/

同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊。

2、同類產品：一次性使用負壓引流裝置，蘇械注準20162141002，常熟市搏益醫(yī)療器械有限公司

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：產品利用負壓吸引原理，將一次性使用負壓吸引引流裝置真空端接入負壓源，另一端用連接導管與手術殘液的導管排出口相連接，開啟負壓源，即可開始收集液體。

（二）生物學評價：產品屬于表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：

1、產品以無菌狀態(tài)提供，無菌產品采用環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

2、該產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。規(guī)格型號以審評報告為準。

綜上所述，該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。