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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫埃蒙迪醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的舌側(cè)扣注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：舌側(cè)扣

注冊(cè)人名稱：無錫埃蒙迪醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：舌側(cè)扣由符合 GB/T1220-2007 的 06Cr19Ni10（304）不銹鋼材料制成，其基本結(jié)構(gòu)由舌側(cè)扣體和底板組成。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預(yù)期用途：與正畸托槽、正畸頻面管、正畸絲等配套使用，用于口腔正畸治療。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)，同一集團(tuán)申報(bào)

同類產(chǎn)品：上海埃蒙迪材料科技股份有限公司，滬械注準(zhǔn) 20172170561，舌側(cè)扣。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：產(chǎn)品通過粘接或者焊接，與正畸托槽、正畸頻面管、正畸絲等配套使用，用于口腔正畸治療。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品為人體表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：

1、產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

2、該產(chǎn)品推薦采用75%酒精溶液消毒，消毒工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，消毒過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，消毒后能滿足臨床要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。